As bulas dos imunizantes, produzidos pelas farmacêuticas Pfizer e Moderna, devem agora apresentar informações adicionais de segurança a respeito do risco de inflamação no músculo cardíaco (miocardite) e no revestimento do coração (pericardite).

As bulas devem agora especificar que o maior risco dos problemas foi observado em homens entre os 12 e 24 anos de idade: 27 casos em um milhão de vacinados. É mais que o triplo do risco geral para indivíduos de ambos os sexos entre os seis meses e 64 anos de idade — oito em um milhão.

Os médicos e pacientes agora também devem ser informados sobre o prognóstico daqueles que desenvolveram miocardite ou pericardite vacinal. As bulas deverão citar um estudo que indicou que, numa mediana de cinco meses após a vacinação, o exame de acompanhamento mostrou que foi comum “a persistência de sinais anormais em imagens de ressonância magnética que são uma marca de danos ao miocárdio”. Além disso, o texto da FDA a ser implementado aponta que a importância desses sinais para a evolução do quadro dos pacientes é desconhecida.

O que é miocardite vacinal e quais os sintomas mais comuns

Para Ellen Guimarães, cardiologista que atua em Goiânia, a iniciativa da FDA é uma boa notícia. “A miocardite vacinal deve constar entre os possíveis efeitos colaterais da vacina de mRNA, ainda que tenha baixa frequência”, disse a médica à Gazeta do Povo. “É um efeito raro, mais visto em população jovem masculina, mas tinha que ser descrito”.

Guimarães atendeu a pacientes com miocardite vacinal. Sintomas comuns são dor no peito, falta de ar e palpitações. Para a especialista, mesmo os casos considerados “leves” exigem acompanhamento, pois a inflamação pode deixar cicatrizes no coração cujo risco a longo prazo ainda está sendo desvendado.

Novos tempos: anúncio foi feito por crítico das políticas de vacinação contra Covid-19

Quem explicou a atualização nas bulas, em coletiva de 1º de julho, foi o hematologista e oncologista Vinay Prasad, novo diretor médico e científico do Centro de Avaliação e Pesquisa de Produtos Biológicos da FDA, um dos seis principais núcleos da agência.

O especialista fez um alerta a respeito de um sinal encontrado na ressonância magnética cardíaca de alguns dos pacientes com miocardite vacinal: o “realce tardio com gadolínio” (RTG). Trata-se do acúmulo de uma substância de contraste para o exame em áreas do músculo cardíaco que estão danificadas. Cinco meses após os primeiros sintomas, 60% dos pacientes continuavam a apresentar esse sinal, disse o médico.

A FDA faz parte do Departamento de Saúde e Serviços Humanos (HHS), hoje chefiado por Robert F. Kennedy Jr. desde que o político, conhecido por postura cética contra vacinas em geral, foi nomeado para o cargo pelo presidente Donald Trump.

Prasad, contudo, tem as credenciais e produção científica que faltam a Kennedy, a quem ele já criticou no passado. O médico e cientista foi uma das vozes mais influentes contra as políticas pandêmicas e de vacinação do governo Joe Biden. Em janeiro de 2023, ele criticou seu antecessor no cargo, Peter Marks, por “ter eliminado todas as vozes dissidentes dentro da FDA”.

Marks estava “obstinado a sacrificar a medicina baseada em evidências em um esforço para dar à Pfizer uma reserva de mercado perpétua com as pessoas mais jovens”, escreveu Prasad em seu blog na época. Agora ocupando o cargo de Marks, ele anunciou que se afastaria do debate público e das redes sociais.

O que dizem os estudos

Uma das revisões científicas mais recentes sobre pericardite e miocardite vacinais foi liderada por Lilly Engineer, da Faculdade de Medicina Johns Hopkins (EUA), e publicada na revista Epidemiologic Reviews.

A conclusão de Engineer e seus colegas foi que o risco dos problemas em meninos entre os 12 e 17 anos, após duas doses da vacina de mRNA, foi de dez casos a cada 100 mil inoculados. É quase quatro vezes maior que o risco incluído nas novas bulas, embora as faixas etárias sejam ligeiramente diferentes.

Sobre a miocardite que poderia vir da própria Covid-19, Prasad comentou na coletiva que a vacinal é uma entidade clínica distinta, com provável envolvimento do sistema imunológico. Ele critica estudos que compararam as duas miocardites como se tivessem natureza similar e que trataram a elevação de uma substância no sangue, chamada troponina, como se fossem sinônimo de miocardite pós-Covid.

“Além disso, muitos pacientes ainda podem ter Covid algum tempo depois da vacinação, sendo expostos a ambos os riscos”, explicou o hematologista. Ele informou que a FDA vai fazer uma nova avaliação de custo-benefício das vacinas de mRNA. “As taxas de quadro severo de Covid estão caindo com as imunidades vacinal e natural, e com a evolução do vírus”, concluiu.